发展已历经60余年，在生物医药领域的应用也越来越广泛。新药研发是一项复杂的系统工程，面临着风险高、成本高、研发周期长等问题，但人工智能技术在其他行业的成功应用案例和发展前景引发了医药行业的高度期待。人工智能技术的应用赋予了新药研发成功概率的提升希望及降低成本、缩短研发周期等方面的可能。目前，人工智能＋医疗行业仍处于发展初期，本文对人工智能＋医疗行业的相关政策进行概述。

　　AI的发展如火如荼，各国纷纷出台相关政策来推动AI医疗发展，以辅助医生提高诊疗服务，促进医疗科技的发展，为复杂病症的治愈提供可能。美国AI发展较早，且发展实力强劲。在政策方面，相继出台了AI医疗相关文件，对AI技术在医疗领域的应用提出指导方向。例如，在2016年发布的《国家人工智能研究和发展战略计划》（National Artificial Intelligence Research and Development Strategic Plan）中提出了AI在医药卫生领域的愿景：AI可支持生物信息学系统，从大规模基因组研究（如全基因组关联研究、测序研究）中识别遗传风险，并预测新药的安全性和有效性。由美国发起的人类基因组计划积累了大量的基因组学数据为AI新药研发在数据层面提供了丰富的数据源。据统计发现，AI驱动的药物发现生态系统主要集中在美国。

　　在欧盟方面，2018年欧洲政治战略中心（The European Political Strategy Centre，EPSC）发布了《人工智能时代：确立以人为本的欧洲战略》（The Age of Artificial Intelligence： Towards a European Strategy for Human－Centric Machines），并在2020年，欧盟委员会正式发布了《人工智能白皮书——通往卓越和信任的欧洲路径》，重点关注AI在健康分析和精准医疗等领域的应用，对医疗设备等在数据安全方面“高风险”行业的AI企业提出监管及审核要求。在日本方面，随着出生率下降、人口老龄化等问题的日益严峻，日本也发布了一系列AI医疗相关文件，例如，《新战略》等。2017年发布的《人工智能技术战略》中，制定了AI新药研发的发展路线图，包括AI辅助药物发现、结合生物标志物和释药系统开发个性化／特异性药物并使用。2022年，日本内阁还发布《AI战略2022》，其针对推进AI的社会实现设置了新的目标，还就应对新冠疫情大流行病、重大灾害等迫在眉睫的危机制定了具体措施。

　　除了疫情常态化、人工智能技术更迭外，“十四五规划”政策背景成了助推医疗产业转型升级的关键要素之一。宏观角度上，我国医疗卫生政策的制定更加精细化、全面化、智慧化；细分层次上，主要涉及数字化医疗中心建设、＋医疗健康、AI医疗器械监管、技术专利申请等方面。

　　值得一提的是，5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》及相关解读，这是我国出台的首部生物经济五年规划。《纲要》明确提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

　　积极助推方面，推动AI影像、AI诊疗、手术机器人等智慧医疗设备的研发；并鼓励AI在新冠疫情、肿瘤等疾病中的广泛应用。2023年率先在医疗等领域初步建立人工智能标准体系。风险管控方面，对AI医疗器械进行了明确定义和使用风险分类。5月12日，最新出台《国家限制类技术目录和临床应用管理规范》，人工智能辅助治疗技术仍在限制名单上，而辅助诊断技术则放宽了要求。药物研发方面，一直保持对创新药物的大力支持。不仅建立特殊审批通道，更加大资金、技术等方面的扶持。

　　医疗行业区域集聚效应明显，京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈成为全国生物经济创新高地。据统计，约80％上市企业、90％国家一类新药、85％创新医疗器械特别审批产品，来自这些区域。总体来看，各省都紧跟国家政策的方向，因地制宜出台了各地的特色政策。一方面，从技术、资金、数字化基建、人才／企业引进、知识产权保护、优化审批流程等细分环节，进行了全方位、深入化扶持。

　　北京市，支持中小微企业获取专利技术，单个企业年度最高补贴可达100万元；杭州市对企业核定研发设备、软件投入方面，予以最高1800万资助。江苏省，针对完成Ⅱ期临床并启动Ⅲ期临床试验的创新药、已完成样机（样品）检验的医疗器械，择优给予1000万元—3000万元资金支持；对同阶段的改良型新药，择优给予最高1000万元资金支持。

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　　另一方面，借助本土化优势，发展各地的特色化AI医疗产业也是一大亮点。如上海市在《生物医药产业“十四五”规划》中提到，深入实施“张江研发＋上海制造”行动，产业规模预计可达上万亿；依托国家超算广州中心的“天河二号”系统，广州市为深度神经网络模型训练、基因测序等提供算力支持。

　　此外，各省常见的政策措施还有加大产学研联动、鼓励全球标杆生物医药企业来地区设立总部、研发中心、生产基地等。目前，我国的医疗改革已进入深水区。远程医疗、区域协同、分级诊疗、互联网＋医疗健康的概念初步成型；中央及地方上下联动、因地制宜出台政策，既鼓励地方大力发展生物经济，也不断严格完善药械监管政策。疫情常态化、政策推动、技术迭代、市场演变……我国的医疗产业正在多重因素加持下，加速迈向“数治”时代。